Лицензия на фармацевтическую деятельность

Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность.

Какие работы в области фармацевтики подлежат лицензированию?

Лицензия на фармацевтическую деятельность состоит из следующих видов работ:

1. те работы и услуги, которые связанны с промышленным производством лекарственных средств, а также с их оптовой реализацией:

• промышленное производство лекарственных средств, а также их оптовая реализация;
• промышленное производство газов, которые используются в медицинских целях, а также их оптовая реализация;
• промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств, а также их оптовая реализация;
• промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств, а также их оптовая реализация;
• промышленное производство лекарственных средств в части упаковки и фасовки готовых средств либо фармацевтических субстанций, а также их оптовая реализация;
• промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки, упаковки растительного сырья, изготовление сборов, а также их оптовая реализация.

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, а также их аптечное изготовление и отпуск:

• аптечное изготовление лекарственных средств;
• отпуск лекарственных средств организациями здравоохранения, а также их структурными подразделениями;
• оптовая реализация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства;
• оптовая реализация лекарственных средств организациями здравоохранения;
• розничная реализация лекарственных средств.

Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Законодательством для соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность предусмотрено соблюдение последним следующих требований:

• наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, которые необходимы для проведения деятельности.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель должен предоставить в Министерство здравоохранения следующие документы:

1. заявление;
2. копии учредительных документов юридического лица;
3. копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4. документ, который подтверждает юридический статус иностранной организации;
5. документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Соискатель дополнительно, в зависимости от вида лицензируемых работ, предоставляет следующие документы:

Также Министерство здравоохранения запрашивает следующие документы:

• копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству лекарственные средства;
• информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным органом.

Нарушения требований лицензии

Согласно указу Президента Республики Беларусь «О лицензировании отдельных видов деятельности» грубыми нарушениями в данном случае являются:

• реализация запрещённых к реализации лекарственных средств;
• нарушение условий хранения лекарственных средств, которое привело к снижению их качества;
• нарушение законодательства об изъятии из обращения, а также уничтожения лекарственных средств с истёкшим сроком годности;
• несоответствие вышеперечисленным лицензионным требованиям;
• проведение деятельности в тех местах, которые не указаны в лицензии;
• превышение разрешённого к реализации количества лекарственных средств, которые продаются без рецепта врача;
• отсутствие в аптеке тех лекарственных средств, которые являются обязательными для наличия в аптеках независимо от формы собственности;
• два и более за 12 месяцев нарушения требований законодательства.

Таким образом, при получении лицензии на фармацевтическую деятельность следует учитывать, что:

• Министерство здравоохранения может назначить экспертизу или оценку возможностей соискателя предъявляемым требованиям и условиям;
• проверьте все необходимые для получения лицензии документы.

Только юрист знает список всех документов, которые необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, а чтобы ничего не упустить следует обратиться к профессионалам сервиса «Советник». Каждый из них полностью соответствует понятию «квалифицированный специалист», мы в этом уверены, ведь все эксперты, с которыми мы сотрудничаем, успешно прошли нашу проверку. Для получения помощи по любым вопросам или для уточнения каких-либо вопросов, заполните форму обратной связи.